為進(jìn)一步規范藥品醫療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品醫療器械質(zhì)量，國家藥監局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）。

境外檢查工作是國際通行監管方式，也是我國藥品醫療器械監管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業(yè)符合中國法規起到重要作用，越來(lái)越受到國際社會(huì )的關(guān)注與肯定。

為落實(shí)2018年4月12日國務(wù)院常務(wù)會(huì )議中“關(guān)于加強進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查”的要求，保障我國人民群眾的用藥用械安全，進(jìn)一步規范境外檢查工作，國家藥監局總結近年來(lái)藥品醫療器械境外檢查工作經(jīng)驗，同時(shí)參考了其他國家藥品監管機構的相關(guān)文件，起草了《規定》。《規定》的出臺，既強化了我國對于境外藥械的監管，也實(shí)現與國際通行監管方式接軌。

《規定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫療器械；境外檢查不限于生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，而延展為境外研發(fā)及生產(chǎn)場(chǎng)地檢查。檢查任務(wù)的形成，是考慮藥品醫療器械的注冊審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應監測等多渠道風(fēng)險因素，體現風(fēng)險防控管理要求。

檢查結果綜合評定采取風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類(lèi)別判定檢查結果，評定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求。《規定》將拖延、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。

檢查結果處理區分了風(fēng)險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于檢查發(fā)現的嚴重質(zhì)量風(fēng)險的，將立即采取風(fēng)險控制措施。對于采取風(fēng)險控制措施的，風(fēng)險排除后，被檢查單位可以向國家藥監局申請解除風(fēng)險控制措施。在檢查中發(fā)現涉嫌違法違規的，組織依法立案調查處理。