國家藥監局關(guān)于修訂苯溴馬隆口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2020年第150號）

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對苯溴馬隆口服制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現將有關(guān)事項公告如下：

一、所有苯溴馬隆口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照苯溴馬隆口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2021年3月28日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

苯溴馬隆口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀苯溴馬隆口服制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益／風(fēng)險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

附件：苯溴馬隆口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

國家藥監局

2020年12月29日

  國家藥品監督管理局2020年第150號公告附件.doc