吳士權 / 文

世界上最流行的質(zhì)量管理體系標準ISO 9001，在全球180個(gè)國家中現有超過(guò)110萬(wàn)擁有認證證書(shū)的組織。其數量之大，比目前流行的數十種其他管理體系認證的頒發(fā)證書(shū)的總數還多得多。為什么會(huì )受到如此重視和追捧？應歸功于ISO 9001已幫助世界各地數十萬(wàn)公司的管理過(guò)程變得效率更高和效益更佳。通過(guò)第三方認證以證明貫徹ISO 9001標準的企業(yè)持續履行其質(zhì)量和改進(jìn)的承諾。先進(jìn)的組織都會(huì )發(fā)覺(jué)，如果應用適當，ISO 9001體系能夠提供實(shí)現戰略?xún)r(jià)值，尤其在其公司目標和目的相一致時(shí)，能使利益各方得到互利雙贏(yíng)。

一、嶄新一代ISO 9001標準的依托和追求

自1987年世界上第一個(gè)管理標準——ISO 9001質(zhì)量體系標準問(wèn)世以來(lái)，并成功地應用于第三方認證，不僅為ISO創(chuàng )造了光輝的一頁(yè)和無(wú)數的奇跡；同時(shí)也面臨著(zhù)21世紀社會(huì )、經(jīng)濟和科技持續發(fā)展的挑戰；需要進(jìn)一步按照《2011—2015年ISO戰略計劃》所提出的“開(kāi)發(fā)高質(zhì)量自愿的國際標準，旨在促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)的國際交流，維持持續的和公平的經(jīng)濟增長(cháng)，促進(jìn)創(chuàng )新和保護健康、安全和環(huán)境；以及創(chuàng )建緊湊、有效、廣泛公認和相關(guān)的標準”使命要求，ISO/TC176當前必須肩負起“實(shí)踐ISO 9001質(zhì)量管理體系標準的創(chuàng )新、轉型和整合”的新任務(wù)；使新標準的應用更簡(jiǎn)易、廣泛、有效和使利益相關(guān)方滿(mǎn)意，以促進(jìn)一個(gè)嶄新的質(zhì)量管理體系宏圖的形成。

1.新版ISO 9001的起程

ISO 9001的原始版本制定和出版于1987年，它是基于W.愛(ài)德華?戴明博士（Dr. W. Edwards Deming）、約瑟夫?M.朱蘭博士（Dr. Joseph M. Juran）和其他質(zhì)量管理體系質(zhì)量專(zhuān)業(yè)人士鑒定的質(zhì)量管理原則基礎上產(chǎn)生的。之后，ISO 9001又先后充當了許多其他特殊行業(yè)管理體系標準的基礎，諸如ISO 13485（醫療）、AS 9100（航空航天和國防）、TS 16949（汽車(chē)）、TL 9000（通訊）TS 29001（石油天然氣）等。

自2011年10月起，負責ISO 9001標準的ISO 176技術(shù)委員會(huì )（TC 176）決定對現行的ISO 9001進(jìn)行一次系統評審，特別是對標準基本原則，及其要求的優(yōu)先質(zhì)量管理原則的評審。指出評審要尋找標準在有效的、廣泛應用和經(jīng)得起時(shí)間考驗方面的效果。同時(shí)，評審也得注意到基本原則自原版標準出版25年以來(lái)，在承擔作用方面的演變過(guò)程；以及標準演變所需保留的與質(zhì)量管理體系現代化有關(guān)的良好實(shí)踐。并通過(guò)調查、廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)和協(xié)商，提出了ISO 9001的第五版（標準）的修訂提案，這是繼2000年第三版以來(lái)的重大修改；計劃于2015年底完成ISO 9001:2015的發(fā)布和出版任務(wù)。

2.確定追求的目標

ISO/TC176有著(zhù)許多相互連貫的目的，以不斷創(chuàng )新、簡(jiǎn)潔緊湊、有效增值和持續發(fā)展為著(zhù)眼點(diǎn)，希望改版后達到的目標包括：

（1）建立一個(gè)穩定的基本版本以適應下一個(gè)10年及其以后的需求，更新一套更切合實(shí)際的質(zhì)量管理原則成為指導標準有效貫徹和實(shí)施的手段；

（2）維持標準目前關(guān)注于有效過(guò)程管理要求，以基本的工具達到生產(chǎn)所需的質(zhì)量效果；

（3）對上一次較大改版以來(lái)在質(zhì)量管理體系實(shí)務(wù)和技術(shù)上的變化作解釋?zhuān)脒^(guò)程績(jì)效評價(jià)，以確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性得到測量；

（4）反映出組織運行中越來(lái)越復雜、苛刻的要求和動(dòng)態(tài)?的環(huán)境；

（5）促進(jìn)質(zhì)量管理體系的高效和有效執行，以及使合格評定過(guò)程合理化；

（6）利用簡(jiǎn)練的語(yǔ)言，為理解標準和建立標準解釋的一致性提供幫助；

（7）應用ISO/IEC導則的附錄SL詳細說(shuō)明的標準框架來(lái)提高同其他ISO管理體系標準的兼容性和結盟性。

3.新標準的結構選擇

ISO 9001的新版標準整體上遵循了ISO/IEC導則第一部分《技術(shù)工作程序》（2012）的規范性附件(annex SL)所規定的旨在適用于ISO和IEC兩大國際標準組織所有管理體系標準的通用框架(即高級結構，HLS)、通用核心文本內容以及通用術(shù)語(yǔ)。

國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會(huì )（IEC）是國際上數一數二的兩大標準組織，在全世界現有的24個(gè)經(jīng)授權具有資格制定國際標準的組織中，由這兩個(gè)組織制定的國際標準幾乎占全球標準數的85%以上。因此，這一通用框架出現，使今后管理體系標準的通用結構的推廣和應用具有極大的權威性。

此外，標準更強調以風(fēng)險為基礎的思想鞏固管理體系的基礎，更關(guān)注于實(shí)現公司及其顧客的價(jià)值觀(guān)，提高文件使用的靈活性，以及一個(gè)更接近于服務(wù)業(yè)的體系結構。

新的國際標準將由以下10個(gè)章節組成：1）范圍；2）規范性引用文件；3）術(shù)語(yǔ)和定義；4）組織的背景；5）領(lǐng)導作用；6）策劃；7）支持；8）運行；9）績(jì)效評價(jià)；10）改進(jìn)。2008版標準，只有1至3章名稱(chēng)與新標準保持一致外，其余5章的內容除部分刪除外，都將分別歸入4至10章，并引入了不少新的內容。

4.打算作些什么變更？

根據2012年6月在西班牙畢爾巴鄂（Bilbao）召開(kāi)的ISO/TC176/SC2/WG24的ISO 9001版本修改工作小組第一次會(huì )議決定的ISO 9001新版標準制定設計方案和項目計劃可知，ISO 9001:2015版的標準對2008版將作重大的變更，包括原則、范圍、概念和結構方面的顯著(zhù)變化。其中包含以下條款修訂：

（1）改進(jìn)的標準采納附錄推薦的高級結構，除術(shù)語(yǔ)、定義和目錄內容同其他管理體系標準相同外，預期將有大約30%的內容與將來(lái)所有的管理體系標準完全相同(即直接采用附錄SL中“提示性”附件3（Appendix 3）的內容)。

（2）與ISO 9000新版標準的制定進(jìn)行同步和協(xié)調，及時(shí)采用相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義以及反映有關(guān)的質(zhì)量管理原則。

（3）標準關(guān)注于過(guò)程管理的趨勢將會(huì )加強，以更著(zhù)重于產(chǎn)生期望的輸出值，并證實(shí)組織有能力始終如一地產(chǎn)生這種輸出的信心。

（4）修訂版本將使用更精簡(jiǎn)的語(yǔ)言以便使翻譯多種語(yǔ)的過(guò)程更輕松一些，并有助于其要求的一致性應用。

（5）改版的標準將整個(gè)組織管理范圍的地位得以進(jìn)一步提升；啟動(dòng)基于風(fēng)險管理的方法來(lái)思考和采取行動(dòng)。

（6）標準將減去對形成文件的程序之明確的要求，但更多地在形成文件的信息上提出了明確的要求。

（7）修訂版本對不少術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修正，如著(zhù)重于“改進(jìn)”而不是“持續改進(jìn)”，以反映出共同的實(shí)踐。

二、從ISO/DIS 9001:2014看《質(zhì)量管理體系 要求》的新版標準

繼2013年5月TC 176/SC 2秘書(shū)處向ISO/TC 176技術(shù)委員會(huì )提交ISO/CD 9001:2015委員會(huì )草案稿，并于同年6月3日公布，以專(zhuān)供委員會(huì )成員國評審和投票程序中應用，及時(shí)在成員國標準機構提出的修訂意見(jiàn)、探討具體條款和達成一致認識的基礎上，于2014年6月發(fā)布了ISO/DIS 9001:2014國際標準的草案稿。與以往的國際標準草案稿有所不同的是：未按常規的 “ISO/DIS 9001:2015”方式做標準版本號；從而突出了新版標準的特色。表明標準的內容今后不會(huì )有太大的變化，可作為標準正式發(fā)布前的準“標準”來(lái)使用，為組織提前理解和消化新標準的貫徹和應用創(chuàng )造有利條件。

ISO/DIS 9001:2014不僅提供了2008版的變更情況，而且提供了管理標準的最新動(dòng)態(tài)和反映了自CD版以來(lái)的主要變化，現根據ISO/DIS 9001:2014（E）的英文版資料梳理值得關(guān)注的要點(diǎn)如下，以供認證、貫標的組織及相關(guān)的質(zhì)量界人士參考。

1.緊湊的7項質(zhì)量管理原則

貫穿ISO 9001新版標準的質(zhì)量管理原則由原來(lái)的8項改為7項，這不只是數量的減少，而是可行性、針對性和科學(xué)性的提高及表述通俗和易行方面的突破。具體的變化如表1所示。

ISO/DIS 9001:2014（E）標準的第47—48頁(yè)專(zhuān)門(mén)以提示性附錄B對7項質(zhì)量管理原則作了具體陳述和原理基礎的闡述，這也是ISO 9001的首創(chuàng )。

2.“術(shù)語(yǔ)和定義”一章內容的具體化

ISO 9001的前四個(gè)版本中，“3 術(shù)語(yǔ)和定義?均一筆而過(guò)。如ISO 9001:2008僅用“本標準采用ISO 9000:2005中的定義”，以及“整文中出現的術(shù)語(yǔ)‘產(chǎn)品’，也可指‘服務(wù)’”二行短句簡(jiǎn)述之，若要知道詳細的術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)昧碚抑付?標準了解。

新版ISO 9001則選擇了標準中涉及到的69個(gè)術(shù)語(yǔ)，有針對性地對術(shù)語(yǔ)的定義、注釋和來(lái)源作了詳細的描述。

主要引自ISO/DIS 9000:2014、ISO 10018:2012及IS0/IEC導則附錄SL附件3的術(shù)語(yǔ)。其中源自IS0/IEC導則附錄SL附件3的術(shù)語(yǔ)有22個(gè)，為管理標準的通用性術(shù)語(yǔ)。包括：組織、利益相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風(fēng)險、能力、形成文件的信息、過(guò)程、績(jì)效、外包、監視、測量、審核、合格、不合格、糾正、糾正措施和持續改進(jìn)。

3.強調在認知組織背景情況下，建立適宜的管理體系

新標準第四章，要求各組織研究自身背景條件及其環(huán)境，包括需求的思考和利益相關(guān)方的期望，決定過(guò)程方法。

組織的背景一章包含“理解組織及其背景”“理解利益相關(guān)方的需求和期望”“確定質(zhì)量管理體系的范圍”及“質(zhì)量管理體系及其過(guò)程”四節。其中前二節是新提出的要求，需要組織調查和確定內部和外部的問(wèn)題和要求，包括確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益各方及其需求，以及可能會(huì )對質(zhì)量體系策劃產(chǎn)生的影響。組織的背景已成為一項重要的考慮內容，并有助于確保組織對指定的管理體系有效管控和適當調整。

4.領(lǐng)導作用的新涵義

對最高管理者擔當創(chuàng )新角色和支持有效的質(zhì)量管理體系作用之間的相關(guān)要求上有所加強。現在有更多領(lǐng)域需要證實(shí)最高管理者的參與和在質(zhì)量管理體系方面的投入，諸如：

（1）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程，成為一體化的體系（5.1.1d））；

（2）促進(jìn)過(guò)程方法意識的提高（5.1.1e））；

（3）保證質(zhì)量管理體系達到其預期的效果（5.1.1h））；

（4）支持其他相關(guān)管理的任務(wù)，證實(shí)其領(lǐng)導作用（5.1.1k））。

5.“形成文件的信息”條款的詳盡展開(kāi)

ISO/DIS 9001:2014中的“7.5 形成文件的信息”一節，其標題就是一項新出現的術(shù)語(yǔ)，其定義是：“documented information要由組織和其所承載的媒體來(lái)控制和保持的必要信息。”該項術(shù)語(yǔ)替代了以往版的“形成文件的程序”“文件”和“記錄”的提法。

一個(gè)組織需要維持或保持的形成文件的信息的性質(zhì)和類(lèi)型取決于組織的背景及其運行環(huán)境，包括過(guò)程的復雜程度、人員和能力等。ISO/DIS 9001:2014中對一個(gè)組織依據其所具有的獨特情況決定采用文件信息的范圍以提供了更大的活動(dòng)空間，而不是照抄照搬死板格式行事。

在ISO/DIS 9001:2014的“7.5形成文件的信息”條款要求中，出現5個(gè)“應”（shall）和2個(gè)“注”（note）有關(guān)文件信息的有關(guān)要求，在7.5.1—7.5.3的三項條款中涉及到文件信息的有標識和說(shuō)明、格式和媒體、評審和批準、適用文件的獲得等11個(gè)細節性?xún)热菀蟆?span lang="EN-US">

涉及到需要形成文件信息的相關(guān)條款還包括：確定質(zhì)量管理體系的范圍（4.3）、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程（4.4）、質(zhì)量方針（5.2.2a)）、組織應制定相關(guān)職能、級別和過(guò)程的質(zhì)量目標（6.2.1）、監視和測量資源（7.1.5）、能力證明（7.2d)）、建立過(guò)程準則和產(chǎn)品和服務(wù)驗收準則（8.1b)）、保存所需程度的形成文件的信息（8.1e)）等17個(gè)款項和20項細則要求。

6.導入風(fēng)險管理機制

ISO/DIS 9001:2014標準根據ISO/IEC導則附錄SL要求，驅動(dòng)基于風(fēng)險管理的方法來(lái)思考和采取行動(dòng)。在質(zhì)量管理體系的策劃（6）一章中了嵌入了“6.1 處理風(fēng)險和機遇的應對措施”一節條款，不僅要求在質(zhì)量管理體系策劃中考慮組織背景問(wèn)題，而且要確定所需的有關(guān)風(fēng)險和機遇的應對措施，以便實(shí)現期望的結果，預防或減少非預期的影響，以及實(shí)現持續的改進(jìn)；為此，應策劃風(fēng)險和機遇的處理方案，在QMS實(shí)施過(guò)程中應用這些措施并評價(jià)其有效性。

實(shí)際上，許多組織早已有了基于風(fēng)險的思想和策劃，只是在以往的質(zhì)量管理體系中，組織中的許多部門(mén)會(huì )或者不會(huì )把其與體系聯(lián)系在一起而已。對風(fēng)險的更大關(guān)注將體現于組織需要論證如何能符合這一要求。入門(mén)的程度和儀式需要專(zhuān)門(mén)的組織意志來(lái)決定，當然也受到其人文背景的影響。

因此，組織需要雙管齊下地進(jìn)行成功的管理和消除失敗的管理，主要是全面體現在需要組織實(shí)現質(zhì)量要求，維持質(zhì)量穩定和提高質(zhì)量水平方面。也就是說(shuō)：“要取得怎么樣的成功就需要預防怎么樣的失敗。”新制定的ISO 9001:2015目的之一就是要符合這種需求，可以斷言，新版標準必將會(huì )取得更多的成功機會(huì )。

7.組織知識的應用

知識是質(zhì)量管理體系運行和保證過(guò)程符合產(chǎn)品、服務(wù)、以及顧客滿(mǎn)意的需要。必要時(shí)，應確定如何順著(zhù)考慮的決定，來(lái)開(kāi)發(fā)、維持和保持這些知識（7.1.5）。雖然這是標準中出現的新要求，但并非是組織認證合格的新要求，因為每個(gè)管理上乘的組織，為了運營(yíng)的成功，通常都有信息和知識管理的方法進(jìn)行管理。在支持條款中加入的其他要求還有能力、意識、溝通和文件信息（7.2—7.4）。

8.分析和評價(jià)含義的拓展

ISO/DIS 9001:2014的主題對先前闡明的預期成果已有所擴展和提高。“績(jì)效”“監視”和“評審”的目的都在定義里得到了明確。“分析和評價(jià)”的適當數據覆蓋了產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、顧客滿(mǎn)意、管理體系符合性、過(guò)程績(jì)效、外部供應績(jì)效等等（9.1.3），組織所有領(lǐng)域需要對其目前的方法和任何需要變更的決定進(jìn)行評審。分析和評價(jià)的輸出是進(jìn)行管理評審過(guò)程的輸入。

詞語(yǔ)“評價(jià)”強化了對監視和測量的要求。組織在考慮到執行、分析和評價(jià)時(shí)必須提出對監視和測量、方法的要求（例如9.1.2）。形成文件的信息，作為成果的證據，必須予以保存。

此外，ISO/DIS 9001:2014標準中的“質(zhì)量手冊”“形成文件的程序”“不再要求專(zhuān)門(mén)設管理者代表的角色”以及“與ISO 14001之間的對照”和“新舊版標準之間的對照”的提示性附錄的內容均已不復存在；以利于實(shí)際運作和標準的簡(jiǎn)約。

三、重要啟示

在ISO 9001:2015的形成過(guò)程中我們可以得到以下四個(gè)方面的啟示：

1）以附錄SL為基本框架的新標準將有利于同其他管理標準的協(xié)調和兼容，并為進(jìn)一步追求大質(zhì)量觀(guān)的卓越績(jì)效創(chuàng )造了良好條件。

2）整個(gè)新標準的制定過(guò)程體現了公開(kāi)、透明和協(xié)調一致的精神。在利益相關(guān)方調查和各階段草案審議、投票過(guò)程中不斷充實(shí)和完善標準的內容和實(shí)用性。

3）新標準在注重增強戰略執行力，改善產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量方面的要求，通過(guò)經(jīng)營(yíng)管理的改進(jìn)和創(chuàng )新，持續提高組織的整體績(jì)效和經(jīng)營(yíng)管理能力，將有利于組織的持續發(fā)展。

4）強調管理評審要考慮如何改變組織的背景，這對質(zhì)量管理體系?及戰略方向和采取措施的有效性開(kāi)拓了管理視野。

相信在ISO 9001:2015的指引下，必定會(huì )迎來(lái)新一輪的貫標和認證的熱潮。